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超敏检测:50IU/mL!澳门太阳集团城9728生物喜获EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)注册证

超敏检测:50IU/mL!澳门太阳集团城9728生物喜获EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)注册证

  • 分类:新闻资讯
  • 作者:澳门太阳集团城9728生物
  • 来源:澳门太阳集团城9728生物
  • 发布时间:2023-08-11
  • 访问量:0

【概要描述】EB病毒核酸检测试剂盒采用荧光定量PCR法 可用于EB病毒感染的辅助诊断、治疗监测等

超敏检测:50IU/mL!澳门太阳集团城9728生物喜获EB病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)注册证

【概要描述】EB病毒核酸检测试剂盒采用荧光定量PCR法 可用于EB病毒感染的辅助诊断、治疗监测等

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  • 作者:澳门太阳集团城9728生物
  • 来源:澳门太阳集团城9728生物
  • 发布时间:2023-08-11
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近日,澳门太阳集团城9728生物最新研制的EB 病毒核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)获得国家药品监督管理局签发医疗器械注册证(国械注准:20233401154)。这是公司依托多重荧光定量PCR技术平台研发的又一检测产品,丰富了公司产品类别,扩充了公司在体外诊断领域的布局,有利于进一步提高公司市场拓展能力。 

 

 

1.什么是EB病毒

 

EB 病毒(Epstein-Barr virus,EBV)即人类疱疹病毒 4 型 (Human herpesvirus 4) ,属于疱疹病毒γ亚科淋巴隐病毒属,具有显著的嗜淋巴细胞特性,为线性双链 DNA 病毒。EB病毒传染性较强,病毒携带者和病人是本病的传染源。病毒可在人的咽部上皮细胞内长期存在并繁殖,经口密切接触、飞沫为主要传播途径,也可通过输血、器官移植等进行传播。

 

EBV在人群中感染非常普遍,血清流行病学调查显示约90%以上的成人血清EBV抗体阳性。在导致人类感冒的病毒中,EB病毒是最常见的一种,几乎每个人在25岁以前都感染过EB病毒。

 

2.EB病毒感染相关疾病

 

EBV感染按照病程可分为急性感染和慢性感染。其中,急性感染多见于幼儿期原发感染EBV的患者,慢性潜伏感染常不出现典型症状,可长期潜伏在人体淋巴组织中。

 

EB 病毒感染儿童主要表现为非肿瘤性 EBV 感染,包括传染性单核细胞增多症(IM),其典型临床“三联征”为发热、咽峡炎和颈部淋巴结肿大,可伴有肝脾肿大,典型外周血特征为淋巴细胞和异型淋巴细胞增加;慢性活动性 EBV 感染(CAEBV),其临床特征为IM样症状持续存在或退而复现,伴各类严重并发症、EBV 相关嗜血淋巴组织增生症(EBV-HLH),其预后较差,病死率超过50%和X连锁淋巴组织增生综合征(x-linked lymphoproliferative syndrome,XLP)。

 

3.EBV感染与恶性肿瘤

 

根据国际癌症研究署对致癌因子的分类标准,EBV 被列在第一组致癌因子中。EBV 引发了全球癌症的 1%,并占所有感染性癌症的 5.6%。除引起鼻咽癌外,EBV 感染还与多种人类肿瘤性疾病相关,如伯基特淋巴瘤(BL)、霍奇金淋巴瘤(HL)、T/自然杀伤(NK)细胞淋巴瘤、乳腺癌及部分类型的胃癌等,死亡率高。

 

4.EB病毒DNA定量检测

 

EB病毒DNA定量检测是一种检测EB病毒的定量PCR方法。相比传统的血清学检测技术,该检测方法敏感性和特异性高,可以通过病毒核酸检测来诊断EB病毒感染,并评估感染程度和发展趋势。目前,EBV-DNA载量测定已经被广泛应用于EBV相关疾病的早期诊断、病情监测、疗效评估和预后判断等方面。

 

澳门太阳集团城9728EB病毒核酸检测试剂盒采用荧光定量PCR法,体外定量检测外周血样本中EB病毒DNA,可用于EB病毒感染的辅助诊断、治疗监测等。

 

产品特点

◎ 高敏检测:最低检出限为 50 IU/mL(60 copies/mL)

◎ 定量检测:定量限为 200 IU/mL,线性范围为2×102 IU/mL~2×109 IU/mL

◎ 结果准确:定量结果可朔源至NIBSC国际标准品,与国家参考品阳性符合率与阴性符合率均为100%

◎ 双重质控:通过内标对待测样本的提取、加样过程进行监控,避免检测结果的假阴性;采用UDG酶防污染措施,避免可能由于产物污染导致的假阳性结果

◎ 稳定性高:避光-20±5℃贮存,有效期12个月,开封后-20±5℃保存不影响产品有效期

◎ 全自动化:可搭配澳门太阳集团城9728全自动系列核酸提取设备,实现自动化检测,避免人工操作误差,提高检测效率

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