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重磅发布!澳门太阳集团城9728生物超敏HBV核酸检测试剂获批上市!

重磅发布!澳门太阳集团城9728生物超敏HBV核酸检测试剂获批上市!

  • 分类:新闻资讯
  • 作者:澳门太阳集团城9728生物
  • 来源:澳门太阳集团城9728生物
  • 发布时间:2024-03-22
  • 访问量:0

【概要描述】灵敏度高达5IU/ml 全球指南推荐最高标准

重磅发布!澳门太阳集团城9728生物超敏HBV核酸检测试剂获批上市!

【概要描述】灵敏度高达5IU/ml 全球指南推荐最高标准

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2024年3月,澳门太阳集团城9728生物最新研制的超敏HBV检测试剂——乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(国械注准20243400526) 获国家药监局批准上市。该试剂盒灵敏度高达5IU/ml,线性范围可达10IU/ml~1.0×109IU/ml,产品性能达国际一流水平,符合国内外最新《慢性乙型肝炎诊治指南》要求,有助于WHO 2030年消除乙肝危害战略目标实现。

 


每16个人里面就有1个是乙肝感染者

慢性乙型肝炎,是由慢性乙型肝炎病毒(HBV)持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病,为中国报告发病率最高的传染病之一。我国是全球乙型肝炎负担最大的国家,据 Polaris Observatory Collaborators 公布数据显示,2022年我国HBV感染者达7974万人,意味着我国每16个人里面就有1个人是乙肝感染者。当前,我国HBV感染者诊断率和治疗率仅为24%和15%,与WHO提出的“至2030年肝炎病毒诊断率和治疗率分别达到90%和80%”仍有较大差距。迫切的治疗需求,对于乙肝的诊断率和治疗率提出了更高的要求。

 

超敏乙肝检测是提升诊断和治疗率的关键

在精准治疗时代,精准治疗的前提就是“精准检测”。超高灵敏的HBV DNA检测试剂能够更有效的指导临床,是慢性乙肝抗病毒治疗的重要基石。扩大乙肝筛查,并针对筛查出的阳性患者,进行高灵敏HBV DNA检测及有效的临床管理,可尽早确诊,改善预后,降低发生肝硬化、肝癌发生率和死亡风险,提高乙肝的诊断率和治疗率,尽早实现2030年消除乙肝危害的目标。

 

5IU/ml是当前全球指南推荐的检测灵敏度最高标准

国内外指南对HBV DNA检测灵敏度的最新要求

注:APASL亚太肝病学会;EASL欧洲肝病学会;AASLD美国肝病学会

 

达一线水平!澳门太阳集团城9728超敏HBV核酸检测性能卓越

超高灵敏度:最低检出限为5IU/ml

线性范围宽:10IU/ml~1.0×109IU/ml 

操作更方便:可搭配澳门太阳集团城9728全自动系列核酸提取设备,实现自动化检测

适配机型广:适用于ABI 7500荧光定量PCR仪、QuantStudio™ 5荧光定量PCR仪、上海宏石SLAN-96P/S荧光定量PCR仪、Roche LightCycler480荧光定量PCR仪 

澳门太阳集团城9728生物作为一家聚焦传染病检测和妇幼健康的分子诊断企业,将始终践行以临床及检验需求为导向,多维度、全方位技术创新,开发出更多更好的产品,让检测更精准、让健康更可及。

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